알테오젠(196170)을 둘러싼 특허 불확실성이 최근 빠르게 완화되는 국면에 들어섰다. 특허 분쟁의 핵심 축이던 할로자임발 리스크가 잇따라 약화되면서, 약물의 피하주사(SC, Subcutaneous·정맥주사를 피부 아래 주사 형태로 전환하는 제형) 전환을 가능하게 하는 ALT-B4 플랫폼을 둘러싼 우려도 한층 낮아졌다는 평가가 나온다. 이 글은 '알테오젠, 특허 리스크 해소 전망'이라는 단일 주제에 집중해, 현재 상황과 그 원인, 그리고 앞으로의 흐름을 차분히 짚어본다.
현황: 특허 리스크가 걷히는 국면
거시적으로 보면 이번 이슈는 단순한 개별 기업의 소송 결과가 아니라, 글로벌 바이오 의약품 시장에서 '제형 전환'이라는 산업 사이클의 한 축과 맞물려 있다. 정맥주사 중심이던 대형 항암제가 피하주사로 옮겨가는 흐름 속에서, 그 전환을 떠받치는 원천 기술의 특허 안정성이 기업 가치의 핵심 변수로 작동하고 있다는 의미다.
구체적인 사실관계는 다음과 같다.
- 알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)는 5월 18일(현지시간) 할로자임이 보유한 엠다제(MDASE) 관련 특허를 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR, Post-Grant Review·등록된 특허의 유효성을 사후에 다투는 절차)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.
- 할로자임이 알테오젠의 ALT-B4 제조특허를 상대로 제기한 미국 특허무효심판(IPR, Inter Partes Review)은 심리 개시 단계에서 기각됐다.
- 알테오젠 측은 남은 PGR 13건에서도 유사한 흐름이 이어질 가능성이 높다고 보고 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 "엠다제 특허 핵심 권리 범위 대부분에 대한 무효 판단으로 특허 불확실성이 해소되는 국면"이라고 분석했다.
즉 공세를 펴던 쪽의 무기가 잇따라 무력화되면서, 방어하는 알테오젠 입장에서는 리스크의 무게추가 우호적인 방향으로 기울고 있다는 해석이 가능하다.
원인: 무엇이 리스크를 끌어내리고 있는가
특허 리스크 해소를 이끄는 동력은 크게 두 갈래로 정리된다. 하나는 위에서 본 법적 분쟁의 잇단 제동이고, 다른 하나는 상업화 인프라의 확충이다.
첫째, 분쟁 핵심 권리의 무효화
할로자임의 공세가 핵심 권리 범위에서 잇따라 막히고 있다는 점이 가장 직접적인 원인이다. 엠다제 특허에 대한 두 번째 최종 무효 판단과 ALT-B4 제조특허 IPR의 심리 단계 기각은, 단발성 승소가 아니라 분쟁의 핵심 축이 동시에 약화되고 있음을 보여준다. 남은 PGR 13건이 같은 방향으로 흐른다면 불확실성의 잔존분도 점진적으로 줄어들 수 있다.
둘째, 상업화 기반의 확대
특허 안정성과 별개로, 실제 매출로 연결되는 제도적 기반도 함께 갖춰지고 있다.
- 미국에서는 지난달 키트루다SC에 J-코드(보험 청구·환급을 위한 코드)가 부여되면서 보험 청구와 환급 체계가 마련됐다. 처방 확대의 토대가 생긴 셈이다.
- 국내에서도 식품의약품안전처가 이날 한국MSD의 키트루다피하주사를 품목허가하면서, 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 국내 판매 기반을 확보했다.
- 미국과 유럽에 이어 개별국 품목허가도 확대되는 추세다.
이 두 흐름이 겹치면서, '리스크는 줄고 매출 기반은 넓어지는' 구도가 형성되고 있다는 점이 이번 국면의 핵심 원인이다.
전망: 지표와 후속 이벤트로 본 가능성
전망을 가늠할 때는 단정보다 근거가 되는 수치와 예정된 이벤트를 함께 보는 편이 합리적이다. 참고 뉴스에 제시된 지표는 다음과 같다.
- 알테오젠 측은 10억달러(약 1조5000억원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤을 향후 3년 내 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- 허혜민 키움증권 연구원은 키트루다SC의 올해 1분기 매출액을 1억2800만달러(약 1790억원), 전환율을 1.6%로 제시했다.
홍가혜 대신증권 연구원은 "키트루다SC 세일즈 연동 마일스톤 수취가 본격화되면서 알테오젠이 올해 3000억원, 내년 4000억원, 2028년 약 5000억원을 수취하고 이후 경상 로열티로 전환될 것"이라고 예상했다.
전환율 1.6%라는 수치는, 정맥주사에서 피하주사로의 전환이 이제 막 초기 구간에 진입했음을 시사한다. 바꿔 말하면 전환율이 올라갈 여지가 크고, 그만큼 세일즈 연동 마일스톤도 단계적으로 누적될 수 있다는 뜻이다. 연도별로 3000억원→4000억원→약 5000억원으로 이어지는 수취 전망은 일시적 이익이 아니라 경상 로열티로 구조가 전환되는 그림을 그린다.
여기에 주가 재평가를 이끌 후속 이벤트도 남아 있다. 추가 대형 라이선스 계약, 엔허투SC 임상 결과 확인, 듀피젠트SC 임상 개시 등이 거론된다. 이들은 특허 리스크 해소라는 토대 위에서 추가 모멘텀으로 작용할 수 있는 변수다.
실무 관점의 해석
투자자나 산업 관찰자 입장에서 유의할 점은, 특허 분쟁의 '결과'와 '진행 단계'를 구분해서 읽는 것이다. 이번 국면에서 의미가 큰 대목은 두 번째 최종 무효 판단처럼 확정된 결과와, IPR이 '심리 개시 단계에서' 기각됐다는 절차적 신호가 함께 나왔다는 점이다. 따라서 남은 PGR 13건을 추적할 때는 단순 승패뿐 아니라 각 건이 어느 단계에서 어떤 권리 범위를 다투는지를 함께 보는 것이 흐름을 앞서 읽는 데 유리하다. 또한 매출 측면에서는 J-코드 부여와 개별국 품목허가가 실제 처방·전환율 상승으로 이어지는지를 분기 단위로 점검하는 것이 합리적이다.
결론
정리하면, 알테오젠의 특허 리스크는 할로자임 공세의 잇단 제동(엠다제 특허 두 번째 최종 무효 판단, ALT-B4 제조특허 IPR 심리 단계 기각)으로 해소되는 국면에 들어섰고, 동시에 J-코드 부여와 국내 품목허가 등 상업화 기반이 넓어지고 있다. 키트루다SC 판매 마일스톤(향후 3년 내 10억달러 기대)과 연도별 수취 전망은 이 흐름이 실적으로 연결될 가능성을 뒷받침한다. 다만 남은 PGR 13건과 후속 이벤트가 변수로 남아 있는 만큼, 단정보다 가능성과 근거 중심으로 추적하는 자세가 필요하다.
독자가 바로 실행할 수 있는 다음 단계는 다음과 같다.
- 남은 PGR 13건의 진행 상황 추적: 각 건의 심리 단계와 다투는 권리 범위를 구분해 점검한다.
- 키트루다SC 전환율 모니터링: 현재 제시된 전환율 1.6%가 분기별로 어떻게 변하는지, 마일스톤 수취가 실제로 본격화되는지 확인한다.
- 후속 이벤트 일정 점검: 추가 라이선스 계약, 엔허투SC 임상 결과, 듀피젠트SC 임상 개시 등 거론된 이벤트의 진행 여부를 체크리스트로 관리한다.